La soluzione POCT di Lepu Medical riceve il certificato IVDR

Recentemente, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ha ottenuto il certificato del sistema di gestione della qualità dell'UE (IVDR) rilasciato da BSI (numero dell'organismo notificato 2797). Inoltre, i kit di test della procalcitonina dell'azienda (immunocromatografia a fluorescenza) hanno ottenuto il certificato IVDR CE, segnando il primo prodotto PCT cinese che ha ottenuto la qualifica IVDR CE.

Lepu Medical's POCT Solution Receives IVDR Certificate

Il prodotto può essere un metodo quantitativo per determinare la procalcitonina in sangue intero, siero e plasma in vitro e può essere utilizzato per la diagnosi ausiliaria di sepsi batterica, assistita daAnalizzatore quantitativo di immunofluorescenza di Lepu Quant-fluo 800.

La certificazione CE ha funzionato come "visto" per i prodotti per entrare nel mercato dell'UE. L'IVDR EU 2017/746 appena lanciato è stato aggiornato dal precedente IVDD 98/79/EC, con l'obiettivo di stabilire un quadro normativo moderno e più rigoroso per servire meglio la sicurezza del pubblico e dei pazienti. L'acquisizione del certificato CE da parte di Lepu Medical dimostra che la qualità dei prodotti può soddisfare i requisiti delle normative UE pertinenti in modo coerente, gettando una solida base per il prodotto per soddisfare le esigenze mediche globali.

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