La Società e tutti i membri del Consiglio garantiscono che il contenuto dell'annuncio sia vero, accurato e completo senza alcuna falsa registrazione, dichiarazione fuorviante o omissione materiale.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (di seguito denominata "Lepu Medical" o "la Società") ha presentato la domanda di registrazione del dispositivo medico alla Food and Drug Administration statale per il prodotto campione d'incassi della Società, NeoVasTM, Il sistema di stent bioassorbibile a rilascio di farmaco (rapamicina). La registrazione è stata accettata l'8 agosto 2017. (Numero accettato: CQZ1700369)
Questo prodotto sarà conforme al processo di approvazione speciale del dispositivo medico innovativo (prova) per l'approvazione della registrazione e il processo di registrazione avrà la priorità. Lepu medical dovrebbe diventare la prima azienda nazionale a ricevere il certificato di registrazione sullo stent coronarico bioassorbibile.
La ricerca e lo sviluppo di stent coronarici bioassorbibili sono considerati la quarta rivoluzione del trattamento interventistico per la malattia coronarica. Ha raggiunto la trasformazione tecnologica dalla ricanalizzazione vascolare alla rivascolarizzazione vascolare, che è di importanza epocale.
Nel 2009, Lepu Medical ha avviato il programma di ricerca e sviluppo di uno stent coronarico bioassorbibile. La progettazione, lo sviluppo, l'esame, l'esperimento sugli animali, la sperimentazione clinica e altri lavori di ricerca e sviluppo erano conformi alle leggi e ai regolamenti dell'industria cinese dei dispositivi medici. Il risultato ha mostrato che le prestazioni di NeoVasTMLo stent coronarico bioassorbibile ha raggiunto il livello principale del mondo e ha effetti clinici comparabili con lo stent a rilascio di farmaco metallico XIENCE di Abbott, che ha pienamente confermato la sicurezza e l'efficacia di NeoVasTM.
In base ai requisiti di registrazione per il dispositivo medico di Classe III, il nuovo prodotto sarà esaminato dal Medical Device Technical Review Center della National Food and Drug Administration dopo aver ricevuto l'accettazione della registrazione. Se il prodotto supera la revisione, verrà rilasciato un certificato di registrazione. Secondo le disposizioni di cui sopra, il periodo di tempo della revisione della registrazione e il risultato della revisione del "sistema di stent a rilascio di farmaco bioassorbibile (rapamicina)" è ancora incerto. La società divulgherà tempestivamente le relative informazioni del processo. Si prega di prestare attenzione al rischio di investimento.
Viene data comunicazione.
Consiglio di Lepu Medical Technology (Pechino) Co., Ltd.
9 agosto 2017
Inviaci un' e-mail: