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Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Lepu Medical "or" the Company") has submitted the application of medical device registration to the State Food and Drug Administration for the blockbuster product of the Company, NeoVas^TM, Il sistema di stent bioassorbibile a rilascio di farmaco (rapamicina). La registrazione è stata accettata l'8 agosto 2017. (Numero accettato: CQZ1700369)

Questo prodotto sarà conforme al processo di approvazione speciale del dispositivo medico innovativo (prova) per l'approvazione della registrazione e il processo di registrazione avrà la priorità. Lepu medical dovrebbe diventare la prima azienda nazionale a ricevere il certificato di registrazione sullo stent coronarico bioassorbibile.

La ricerca e lo sviluppo di stent coronarici bioassorbibili sono considerati la quarta rivoluzione del trattamento interventistico per la malattia coronarica. Ha raggiunto la trasformazione tecnologica dalla ricanalizzazione vascolare alla rivascolarizzazione vascolare, che è di importanza epocale.

In 2009, Lepu Medical started the R&D program of a bioabsorbable coronary stent. The design, development, examination, animal experiment, clinical trial and other R&D works were in accordance with the laws and regulations of China's medical device industry. The result showed that the performance of NeoVas^TM bioabsorbable coronary stent reached the leading level of the world, and it has comparable clinical effects with Abbott's XIENCE metal drug-eluting stent, which fully confirmed the safety and efficacy of NeoVas^TM.

According to registration requirements for the Class III medical device, the new product will be reviewed by the Medical Device Technical Review Center of the National Food and Drug Administration after receiving the acceptance of registration. If the product passes the review, a registration certificate will be issued. According to the above provisions, the time period of registration review and the review result of the "bioabsorbable drug-eluting (rapamycin) stent system" is still uncertain. The company will disclose the related information of the process timely. Please pay attention to the investment risk.

Viene data comunicazione.

Consiglio di Lepu Medical Technology (Pechino) Co., Ltd.
9 agosto 2017