Recentemente, il filo guida PTCABalanciumSviluppato da Lepu Medical ha ottenuto il certificato di MDR-CE rilasciato dall'organismo notificato BSI Paesi Bassi (2797) ed è approvato per la vendita nel mercato dell'UE.BalanciumÈ il primo prodotto nei prodotti ad alto rischio della categoria III di Lepu Medical ad ottenere il certificato di MDR-CE, e questo certificato è anche il primo certificato MDR per i prodotti di categoria III cardiovascolare ad alto rischio emessi da BSI in Cina.
Perché il filo guida PTCA è così importante?
Con il miglioramento crescente e lo sviluppo diProdotti cardiovascolari, Lesioni coronariche complicate come l'occlusione cronica, la calcificazione grave, la distorsione e l'angolazione sono diventate gradualmente possibili ed è stato ottenuto un alto tasso di successo chirurgico. Tuttavia, una tale malattia era relativamente difficile da trattare in passato. Essendo la piattaforma più basilare dell'intervento coronarico, il filo guida PCI svolge un ruolo fondamentale nell'intero processo di intervento coronarico. IlFilo guida PTCA BalanciumHa una punta morbida per un intervento chirurgico sicuro. Inoltre, la sua forza di supporto moderata soddisfa le esigenze di consegna degli strumenti di uso comune, garantendo efficacia.
Perché MDR è così importante per il produttore di cavi guida PTCA?
Rispetto alla direttiva sui dispositivi medici (MDD), l'MDR è più rigoroso nella gestione del rischio del prodotto, negli standard di sicurezza delle prestazioni del prodotto, nella valutazione clinica e nella vigilanza e supervisione post-commercializzazione. Allo stesso tempo, è anche una sfida alFilo guida medico produttoreIl sistema di gestione della qualità, la sicurezza del prodotto e l'efficacia.
Ottenere il primo certificato di MDR-CE per ilBalanciumIl filo guida è solo il primo passo nella commutazione del certificato CE della linea di prodotti di intervento coronarico. L'acquisizione del nuovo certificato pone una solida base per l'espansione dei mercati esteri dell'azienda. Lepu Medical accelererà la commutazione dei certificati di vari prodotti, risponderà rapidamente ai requisiti normativi dei mercati esteri per i dispositivi medici e contribuirà al vigoroso sviluppo dei mercati esteri.
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