I dispositivi cardiovascolari medici Lepu mantengono l'autorizzazione all'immissione in commercio in Arabia Saudita
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2021-08-24
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LEPU
Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Arabia Saudita legally.
A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Catetere angiografico, Cavi guida, Guaine introduttive, and Accessori. Fino ad oggi lo stato di registrazione dei dispositivi della serie cardiovascolare di Lepu Medical in Arabia Saudita è come di seguito:
SN. | Prodotto | Caratteristiche | Arabia Saudita |
1 | Partner™Sistema di stent coronarico ad intervento cirillico | Approvazione CE, 2 milioni di impianti, diametro 2,5-4mm, lunghezza 12-36mm; | In corso |
2 | H-stent™Sistema di stent coronarico | Omologazione CE, diametro 2,5-4,0mm, lunghezza 9-36mm; | In corso |
3 | Nano™Sistema di stent coronarico a rilascio di sirolimus | La Cina NMPA ha approvato; Diametro 2,5-4,0mm, lunghezza 12-36mm; | In corso |
4 | Gureatt™CoCr Sirolimus-estratto Coronary Stent System | La Cina NMPA ha approvato; Lega L605 CoCr; Diametro 2,5-4,0mm, lunghezza 12-36mm; | In corso |
5 | Hoper™Catetere di dilatazione del palloncino PTCA | Approvazione CE USFDA; semi-conforme; diametro 1,5-4,0mm, lunghezza 9-30mm; Pressione nominale 8atm, RBP 16atm; | Sì |
6 | Mini-girini™Catetere di dilatazione coronarica | Approvazione CE; semi-conforme; 1,2-2,0mm, lunghezza 6-30mm; | Sì |
7 | Girini™Catetere di dilatazione coronarica | Approvazione CE; semi-conforme; diametro 2,25-4,0mm, lunghezza 6-30mm; | Sì |
8 | NC Tadpole™ Non Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheters | Approvato CE; alto RBP 22atm; albero distale idrofilo; diametro 1,5-5,0mm, lunghezza 6-30mm | Sì |
9 | Shoocin™Kit introduttore FS | Approvazione CE USFDA; Sistema di bloccaggio Luer; dimensione della guaina 4-11F, lunghezza 5cm,11cm; | Sì |
10 | Shoocin™Kit introduttore RS | Approvazione CE USFDA; Sistema di bloccaggio Luer; dimensione della guaina 4-7F, lunghezza 5cm,7cm,11cm,24cm; | Sì |
11 | Brillante™Kit introduttore RS | Approvazione del CE di USFDA; Filo di guida idrofilo; Sistema di bloccaggio di Luer; dimensione della guaina 4-7F, lunghezza 5cm, 7cm,11cm,24cm; | Sì |
12 | Orien™Catetere guida | Approvazione CE; Tipo di curva JL, AL, Extra Backup, JR, AR; Taglia 5F 6F 7F; | Sì |
13 | Cinturino™Lacci tostatici di compressione dell'arteria radiale | Approvazione CE USFDA; Sistema di bloccaggio Luer; 2ml di progettazione della deflazione a precisione. | Sì |
14 | Angiopower™Dispositivo di inflazione | Approvazione CE USFDA; pressione fino a 30atm, rilascio rapido del grilletto, display a pressione analogica/fluorescente | Sì |
15 | Ultraskin™Filo di guida idrofilo | Approvazione del CE di USFDA; Diametro 0, 018-0, 035; Lunghezza 150-260cm; Curva diritta, 135 ° angolato; Punta rimoparabile disponibile; | Sì |
16 | Filo guida Balancium | CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility 0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support; | Sì |
17 | Angioway™Set di valvole per emostasi a Y | USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer | Sì |
18 | Angioway™Tubi di estensione ad alta pressione | CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU | Sì |
19 | Angioway™Collettori | Approvazione CE; Porta laterale 2/3; Pressione 500psi; Valvola Tyepe On/Off; Tubo di estensione opzionale | Sì |
20 | Angio primavera™Siringa di controllo dell'angiografia | Approvazione CE; Stantuffo solido e liscio; Scala chiara; Lattice libero; Capacità 12ml; Connettore rotante; | Sì |
21 | Angiospring™Kit collettore iniezione medio contrasto | Approvazione CE; Compreso la siringa di controllo della siringa di pressione Hige Set di infusione di tubi di estensione della pressione | Sì |
22 | Supercross™Catetere di dilatazione del palloncino PTA | CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; | Sì |
23 | Thromsweeper™Catetere di estrazione del trombo | CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm; | Sì |
24 | Vesscide™Sistema di palloncini da taglio | Omologazione della Cina NMPA, 3 lame/4 lame, diametri 2.0-4.0mm, lunghezza 5mm, 10mm e 15mm; | In corso |
Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Arabia Saudita. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.
